Dobavljač medicinskih kalupa za injekcijsko prešanje

U ovom poslu sam proveo 25 godina. Započelo 1996. kada ISO13485 nije bio ni na radaru većine ljudi. Tada je "medicinska kalup" značila da trebate malo bolju dokumentaciju i možda certifikat na zidu. Sada? Regulatorno okruženje postalo je toliko složeno da sam vidio OEM-e vrijedne milijardu-dolara koji su izigrani zbog kvalifikacije dobavljača.

 

Evo što vam nitko ne govori unaprijed:odabir dobavljača medicinskog kalupa nije odluka o nabavi. To je odluka o upravljanju rizikom.Cijena kalupa je možda 40% onoga što ćete stvarno potrošiti tijekom vijeka trajanja alata. ostatak? Provjera valjanosti, održavanje, izbjegavanje kvalitete, logističke glavobolje i stvari koje se pojavljuju u 2 ujutro kada QC menadžer vašeg dobavljača ne odgovara na e-poštu.

Stvarne brojke iza troškova medicinskih kalupa

Dopustite mi da vam pokažem koliko zapravo košta projekt tipičnog kalupa uređaja klase II. Ovo se temelji na kalupu za štrcaljku sa 64 šupljine koji smo citirali prošle godine u usporedbi s onim što je kupac na kraju platio s njihovom "jeftinijom" alternativom:

Mušterija nam je došla nakon svega ovoga. Na kraju smo obnovili 40% alata. Njihova "ušteda" pretvorila se u prekoračenje troškova od 57%.

Ne kažem da je offshore uvijek pogrešan. Nalazimo se u Shenzhenu, zaboga. Ali postoji offshore s odgovarajućom inženjerskom podrškom, a postoji offshore s ponudom koja ne uključuje ništa osim čelika.

Koju vrstu dobavljača zapravo trebate?

Ovo je mjesto gdje većina timova za nabavu zabrlja. Oni šalju isti Zahtjev za ponudu 15 dobavljača, od prodavaonica prototipova do proizvođača s ugovorima o punoj-usluzi. To je kao da tražite od kamiona s hranom i Michelinovog restorana da ponude ponudu za catering za vaše vjenčanje.

Evo mog iskrenog mišljenja: ako je vaš godišnji volumen ispod 50.000 dijelova, dobro razmislite je li injekcijsko prešanje uopće pravi proces. 3D tisak i silikonsko lijevanje postali su dovoljno dobri za male{2}}medicinske količine da ulaganje u alate više nema smisla.

Pitanje certifikacije koje svatko pogriješi

Stalno čujem ovo: "Imate li ISO13485?"

Da, imamo. Kao i 500 drugih trgovina u Guangdongu. Certifikat vam ne govori gotovo ništa o stvarnoj sposobnosti.

Što biste trebali pitati:

Za FDA-proizvode:

• Kada je bila vaša zadnja inspekcija FDA-e? (Ako kažu "nikad nismo bili pregledani", to nije nužno loše, to samo znači da su njihovi kupci rješavali registraciju. Ali trebali bi znati odgovor.)
• Možete li mi pokazati svoj CAPA dnevnik za posljednjih 12 mjeseci? Ne zatvorene stavke. One otvorene. To mi govori kako oni rješavaju probleme.
• Tko posjeduje validacijski protokol za injekcijsko prešanje? (Točan odgovor: imate. Ali dobar dobavljač ima predloške i zna koja vam je IQ/OQ/PQ dokumentacija potrebna.)

Za EU MDR usklađenost:

• Kako se nosite sa zahtjevima sljedivosti prema Aneksu II? (Ako izgledaju zbunjeno, udaljite se. Zahtjevi za MDR dokumentaciju nisu šala.)
• Kakav je vaš postupak za obavijesti o materijalnim promjenama?

Ovaj posljednji je kritičan. Znam za projekt katetera koji nije uspio u pred-kliničkoj fazi jer je dobavljač smole promijenio paket aditiva, a da nikome nije rekao. Kalupljivac to nije uhvatio. Proizvođač uređaja to nije uhvatio. Svi su saznali kada je proizvod pao na testiranju biokompatibilnosti nakon 8 mjeseci razvoja. Takve se stvari događaju češće nego što mislite.

Izračun povrata ulaganja: Kada se kvalitetan alat isplati?

U redu, napravimo matematiku koja zapravo zanima nabavu.

Scenarij: proizvodnja od 500 000 dijelova godišnje, vijek trajanja alata od 5 godina, medicinski uređaj klase II

Povoljni alat košta 185% više po dijelu tijekom svog životnog vijeka. A to čak ne uključuje regulatorni rizik ako otpadni dijelovi dospiju do kupaca.

Izvukao sam brojke o otpadu i zastoju iz naših internih podataka plus neke referentne vrijednosti iz Plastics Today. Vaša kilometraža će varirati, ali obrazac vrijedi: jeftin alat je skup alat.

Što mi zapravo radimo u ABIS-u

Brzi kontekst o nama: 400+ plijesni godišnje iz Shenzhena, oko 60% ide medicinskim i automobilskim kupcima u Europi i Sjevernoj Americi. Ovo radimo od 1996. godine.

Naš medicinski portfelj bogat je visoko{0}}alatima za jednokratnu upotrebu: dijelovi štrcaljki, čvorišta katetera, potrošni materijal za IVF, dijagnostički ulošci. Vrsta stvari gdje trebate ±0,02 mm preko 64 ili 128 šupljina i CPK iznad 1,33 na kritičnim dimenzijama.

Vodimo čistu sobu klase 100.000 za medicinsku proizvodnju. Nije 7. razred, bit ću iskren. Ako izrađujete implantabilne za koje je potrebno okruženje ISO klase 5 ili 6, mi nismo vaša trgovina. Mogu vas uputiti na dva dobavljača u Njemačkoj koji to dobro rade.

U čemu smo dobri:

• DFM povratne informacije prije nego što se posvetite alatima (hvatamo probleme koji bi koštali 20.000 USD za popravak post-alata)
• Alati s više-šupljina gdje je bitna konzistentnost -u-šupljine
• Puni paketi dokumentacije za IQ/OQ/PQ podršku
• Inženjerske promjene bez rokova od 6 tjedana

U čemu nismo dobri:

• Požurite poslove prototipova (idite u Proto Labs, oni su brži)
• Mikro-oblikovanje težine ispod 0,5 g (Accumold i MTD su bolji)
• Alati koje želite pokrenuti u vlastitom pogonu (ovdje smo postavljeni za proizvodnju, a ne samo-prodaju alata, iako to radimo povremeno)

Validacija ne košta nitko u budžetu

Još jednu stvar koju timovi za nabavu stalno podcjenjuju: validaciju.

Medicinsko injekcijsko prešanje je ono što FDA naziva "poseban proces". Ne možete provjeriti kvalitetu dijela nakon što je oblikovan. Sam proces mora biti validiran. To znači IQ/OQ/PQ protokole, što znači dokumentaciju, što znači mjerenje, što znači novac.

Pravi primjer iz projekta koji smo podržali prošle godine: kalup s 96 šupljina, 8 kritičnih dimenzija po šupljini, klijent je želio potpune CPK podatke za PQ. To je 768 mjerenja po hicu, 30 hitaca po trčanju, 3 trčanja za PQ. Govorimo o 69.120 podatkovnih točaka samo za PQ fazu. Njihov QA tim proveo je 6 tjedana na tome.

Kalup je koštao 92.000 dolara. Trošak validacije (njihov interni rad plus naša podrška) bio je oko 65.000 USD. Nitko ne planira 70% troškova alata za validaciju, ali to je ono što je zapravo potrebno za medicinske alate s visokim-karijestom.

Ako vaš dobavljač to ne razumije, ako nikada nije podržao kupca putem FDA validacije, imat ćete problema. Ne možda. Definitivno.

Okvir za odlučivanje

Evo kako bih razmišljao o odabiru dobavljača da sam na strani OEM-a:

Ne pokušavamo svima biti sve. Ako trebate prototip alata s 4 šupljine za 3 tjedna, to nismo mi. Ako vam je potreban proizvodni alat sa 64 šupljine s punom podrškom za provjeru valjanosti i planirate ga koristiti 5 godina, razgovarajmo.

Sljedeći koraci

Ako bilo što od ovoga odgovara vašoj situaciji, obratite nam se putem stranice. Obično vraćamo početne DFM povratne informacije u roku od 48 sati ako pošaljete CAD datoteke. Prvi pregled se ne naplaćuje.

Jedan zahtjev: uključite svoj ciljani godišnji volumen i vremenski okvir u upit. "Koliko za kalup?" gotovo je nemoguće odgovoriti bez znanja trebate li 10 tisuća dijelova ili 10 milijuna dijelova tijekom vijeka trajanja alata.