Medicinski dijelovi

Medicinski dijelovi

ABIS je ušao u medicinske dijelove 2009. Prije toga bavili smo se uglavnom automobilskom i potrošačkom elektronikom. Njemački kupac pitao je možemo li izraditi kućišta za endoskope za njih. Rekli smo da ćemo pokušati. U to vrijeme malo je tvornica u Shenzhenu radilo medicinsko injekcijsko prešanje. Naš je objekt bio jednostavan, bez čistih soba, kontrola materijala nije bila stroga. Prva serija uzoraka poslana je, kupac je rekao da su dimenzije u redu, ali je bilo čestica na površini. Tada smo saznali da medicinski dijelovi imaju potpuno drugačije zahtjeve za čistoćom nego automobilski.

Taj projekt nije uspio. Ali nakon toga smo počeli ozbiljno shvaćati medicinu. Dobili smo ISO 13485 2012. Izgradili smo našu prvu čistu sobu na trećem katu, klasa 8, oko 80 četvornih metara. Gledajući unatrag, napravili smo neke pogrešne izbore opreme. Sustav s pozitivnim tlakom bio je preglasan, HEPA filtre je trebalo prečesto mijenjati, operativni su troškovi na kraju bili veći od očekivanih.

Medicina sada čini oko 15% našeg poslovanja. Nisu velike, ali marže su bolje od automobilske. Dopustite mi da objasnim što zapravo radimo.

 

Brizganje

Redovito pokrećemo PC, PPSU, PEEK. Strojevi od 80T do 1600T, mali dijelovi i veliki dijelovi OK. Najčešće medicinske primjene koje vidimo:

Kućišta dijagnostičkih uređaja. Glukometri, tlakomjeri, takve stvari. Veliki volumen, zahtjevi srednje preciznosti, uglavnom kozmetički dijelovi. Već šest godina izrađujemo gornje poklopce glukometra za japansku marku. Otprilike 500 tisuća komada godišnje. 16-kalup s vrućim kanalom sa šupljinom, vrijeme ciklusa od 22 sekunde. Nije tehnički teško, ali bitna je dosljednost. Šest godina zaredom s Cpk iznad 1,5.

Potrošni materijal. Poklopci epruveta za prikupljanje krvi, kućišta kartica s reagensima, vrhovi za pipete. To uglavnom radi čista soba klase 8 na trećem katu. Izrađujemo puno vrhova za pipete za domaću IVD tvrtku. 1000ul veličina, 64-kalup sa šupljinama, PP materijal. Teži dio je koncentričnost. Ako je vrh pomaknut od središta za više od 0,05 mm, volumen aspiracije postaje netočan. Stopa odbijanja bila je 8% kad smo počeli. Promijenjeno vođenje kalupa s četiri vodeće igle na blokove za precizno lociranje. Spustio sam ga na 0,3%.

Dijelovi-povezani s implantatima ne preuzimamo mnogo. Ne zato što ne možemo, nego su ciklusi validacije predugi. Jedan kupac došao nam je po PEEK kaveze za kralježnicu. Od prvog upita do proizvodnje prošlo je tri i pol godine. Validacija materijala, ispitivanje biokompatibilnosti, klinička ispitivanja između. Ne možemo puno pomoći tijekom te faze. Projekt je svejedno otkazan jer je kupcu ponestalo sredstava. Izgubio novac na jednom kalupu.

MIM je mjesto gdje smo jaki

Brizganje metala. Dobar za male, složene metalne dijelove-velike količine. Puno MIM trgovina sada u Shenzhenu. Radimo to od otvaranja tvornice 1996. godine, jedne od ranijih.

Medicinske MIM aplikacije koje najčešće vidimo:

Čeljusti za laparoskopske instrumente i glave škara. Složena geometrija, unutarnje šupljine, tradicionalna strojna obrada to ili ne može učiniti ili košta previše. MIM to radi u jednom potezu, samo nakon toga ispolirajte. Kontinuirano opskrbljujemo nekoliko domaćih proizvođača endoskopa. Ne mogu ih konkretno imenovati. Materijal je uglavnom nehrđajući čelik 17-4PH, tvrdoća nakon sinteriranja je HRC 28-32. Zazor površine spojne čeljusti unutar 0,03 mm.

Ortodontske bravice. Velika količina, ali napravili smo samo jedan projekt, nismo nastavili. Kupac je izgradio vlastitu liniju. Zagrade su takve. Samo nekoliko velikih svjetskih brendova, nakon što shvate proces, uvode ga-kući. Ne prepuštajte-outsourcing dugoročno.

Ortopedski vijci. 17-4PH ili 316L. Napravili smo uzorke, nema proizvodnih naloga. Glavni problem je što ne možemo izvršiti površinsku obradu isterilizacijaunutar-kuće, morali bi sklopiti podugovor. Kupac smatra da je opskrbni lanac predug.

MIM za medicinu ima problem s certifikacijom materijala. FDA ima zahtjeve za metalni prah-klase implantata, nemaju svi dobavljači praha dokumentaciju. Trenutno koristimo prah BASF-a i jednog domaćeg dobavljača povezanog s Kineskom akademijom znanosti. Oba imaju podatke o biokompatibilnosti. Ali teoretski, svaki put kad promijenite seriju pudera, trebate ponovno-potvrditi. Kupci to ne žele uvijek platiti.

Sekundarna obrada i montaža

Medicinski dijelovi često trebaju sekundarnu obradu.Lasersko označavanjeje najčešći. UDI kodovi, LOT brojevi, datumi isteka. Imamo dva vlaknasta laserska markera, mogu označavati metal i plastiku. Brzina nije problem, pozicioniranje jest. Epruvete za prikupljanje krvi jednog kupca zahtijevale su toleranciju položaja označavanja unutar ±0,2 mm. Morao sam napraviti namjensko učvršćenje da bi bilo ispravno.

Ultrazvučno zavarivanjeradimo priličnu količinu. Sastavljanje plastičnih dijelova često koristi ultrazvuk, poput gornjih i donjih poklopaca test kartice. Potrebno je podešavanje parametara. Amplituda, vrijeme zavarivanja, vrijeme držanja, različito za svaki materijal. Jednostavno zavarivanje računala na računalo. PC na ABS morate biti oprezni, previše energije i dobijete bljesak.

Skupština preuzima neke projekte, ne sve. Ovisi o složenosti. Jednostavno uti-namještanje, doziranje možemo učiniti. Za sve što uključuje montažu elektroničkih komponenti nemamo opremu. Jedan kupac želio je da sastavimo ručni dijagnostički uređaj s baterijom. Mi smo to citirali, kupac je to sam napravio. Vjerojatno najbolje. Taj projekt je kasnije povučen. U vezi s baterijom-.

Očista sobas

Trenutno imamo dvije čiste sobe. Treća etaža je klasa 8, izgrađena 2012., vodi plastične dijelove. Peti kat ima klasu 7, dodan 2019., manjeg otiska, uglavnom za MIM naknadnu-obradu i inspekciju.

Održavanje klase 7 košta primjetno više od klase 8. Osoblje mora dvaput presvući haljine prilikom ulaska i izlaska, učinkovitost proizvodnje je na udaru. Naša iskorištenost klase 7 zapravo nije tako visoka, možda 60-70% godišnje. Kad smo ga izgradili, mislili smo da će se pojaviti puno vrhunskih medicinskih projekata. Stvarnost je da većina projekata odgovara Class 8.

Praćenje čestica u čistim sobama povjeravamo SGS-u, testirano kvartalno. Temperaturu i vlagu pratimo sami, kontinuirano snimanje. Ovi podaci moraju biti arhivirani, kupci ih provjeravaju tijekom revizija.

Ono što ne radimo

Neke stvari su izvan našeg djelokruga. Bolje je biti otvoren u vezi s tim.

Sterilizacija. EO sterilizacija, gama sterilizacija, ne radimo ni jedno ni drugo. Potreban podugovor. Postoji nekoliko stručnjaka oko Shenzhena, možemo vam pomoći u koordinaciji, ali cijena je posebna.

Dugotrajni-implantati. Umjetni zglobovi, srčani stentovi, takve stvari. Nemamo kvalifikacije ni iskustvo. Čak i da netko traži, nećemo uzeti.

Sterilno pakiranje. Medicinsko-klasno blister pakiranje, Tyvek brtvljenje, nemamo opremu. Uobičajeno pakiranje u PE vrećice možemo napraviti, ali to nije sterilna barijera.

Podrška dokumentaciji kliničkih ispitivanja. Možemo osigurati materijalne certifikate, izvješća o dimenzijama,-zapise inspekcije u procesu. Ali klinički protokoli, etička odobrenja, to nije naš djelokrug.

Kako obično ide rad s nama

Fazi upita potrebni su crteži, poželjno 3D. Nema crteža samo fizički uzorak, možemo ga obrnuti-skenirati, ali se naplaćuje. Ako dizajn proizvoda nije dovršen, možemo prvo izraditi prototipove za provjeru valjanosti. Imamo CNC i SLA.

Ponuda se obično vraća za 2-3 radna dana. Troškovi alata navedeni su zasebno, jedinična cijena dijela ovisi o materijalu, broju šupljina, vremenu ciklusa, sekundarnoj obradi. Medicinske dijelove obično dodajemo 15-20% na standardnu ​​cijenu. Dokumentacija, sljedivost, operacije čistih soba koštaju.

Vremenski okvir razvoja plijesni ovisi o složenosti. Jednostavni plastični dijelovi 6-8 tjedana. Kompleks s klizačima i podizačima 10-12 tjedana. MIM kalupi su brži jer su dijelovi općenito manji.

Nakon prvog odobrenja artikla potpisujemo ugovor o proizvodnji. Za medicinske dijelove obično tražimo od kupaca da potpišu godišnji okvirni ugovor o nabavi. Ne uzimamo jedno-male serije osim tijekom razvoja uzoraka. Razlog je taj što medicinski dijelovi imaju fiksne troškove za zaključavanje parametara i upravljanje dokumentima. Premalen i ne možemo ga natjerati da radi.

Pitanja, kontaktirajte izravno prodaju. Pošaljite crteže na e-poštu za upite, imajte na umu da je to medicinski projekt, dodijelit ćemo pravog projektnog inženjera da ga prati.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd jedan je od najpoznatijih proizvođača medicinskih dijelova u Shenzhenu i dobavljača iz Kine, dobrodošli u veleprodaju kalupa za medicinsku plastiku, preciznih prilagodbi cijevi, kompleta katetera OEM, kalupljenja dodataka za kateter, opreme za kateter, duboke obrade katetera, IVF laboratorijskog potrošnog materijala, medicinske plastične cijevi iz naše tvornice.