Što je sterilizacija?

Dakle, vaš dio mora biti sterilan. Sjajno. Koja metoda sterilizacije? To je pitanje koje nitko ne postavlja dok ne bude prekasno.

Sterilizacija dolazi nakon alata-Loša ideja

Većina ljudi to radi unatrag. Oni dizajniraju dio, biraju smolu, dobivaju ponudu za alat, ponekad čak i režu čelik. Onda netko iz regulatora kaže čekaj, kako steriliziramo ovo?

Sad si zapeo. Smola koju ste odabrali ne preživljava gama. Ili ispušta-previše plinova za EO. Ili se savija u autoklavu.

Trebali ste o tome razgovarati s dobavljačem medicinskog injekcijskog prešanja prvog dana. Ne dan devedeset.

Četiri načina za ubijanje buba

EO. Gama. E-zraka. Autoklav. To je u biti to za plastiku.

EO (etilen oksid)- Sterilizacija plinom. Niska temperatura, raspon od 37-63 stupnja. Plin se uvlači u svaku pukotinu i pukotinu. Radi na gotovo svakoj termoplastici. PP, PC, ABS, acetal, bilo što. Loša strana? Traje zauvijek. Najmanje dva dana s prozračivanjem, ponekad četiri. Plin je otrovan pa se prije slanja mora ispariti ispod 25 ppm. Sterilizatori po ugovoru na Srednjem zapadu ponekad rade tjednima.

Gama- Kobalt-60 zračenje. Brzo. Cijela paleta gotova za sat vremena. Bez taloga, bez prozračivanja. Ali gama uništava određenu plastiku. Acetal? Zaboravi. Pretvara se u kredu. Standardni PP postaje krt i žuti u roku od nekoliko mjeseci. Polikarbonat također žuti, iako neki kupci ne mare za kozmetiku.

Postoji radijacijski{0}}stabilizirani PP. Više košta. Borealis i LyondellBasell daju ocjene za to. Vaš proizvođač injekcijskog prešanja trebao bi znati koje. Ako vam nude Pro-fax 6323 za gama-sterilizirani dio, nađite nekog drugog.

E-zraka- Elektroni umjesto gama zraka. Slična materijalna ograničenja. Ne prodire toliko duboko, pa je debljina stijenke bitna. Izvrsno radi za tanke stvari. Kateteri, cijevi, ambalaža. Brza propusnost. Neki objekti sada rade 24/7 jer je potražnja porasla nakon Covida.

Autoklav- Kuhajte na pari na 121 ili 134 stupnja. Najstarija metoda. Bolnice to rade-u kući. Nije potreban ugovorni sterilizator. Ali vaša plastika mora izdržati toplinu. PP omekšava. HDPE omekšava. ABS osnove. Trebate PEEK, PPSU, PSU, Ultem ili najlon-napunjen staklom. Čak i tada, 500 ciklusa će vam reći je li dizajn dijela bio ispravan.

Stvar kompatibilnosti smole

Gledajte, svi žele jednostavan grafikon. Ova smola radi s ovom metodom, ona ne. Stvarnost je neurednija.

Šabić ima polikarbonat koji fino podnosi gamu. Generički PC od nekog nasumičnog sastavljača? Možda i ne. Paket stabilizatora je bitan. Boja je važna. TiO2 bijeli se pod zračenjem drži bolje od organskih pigmenata. Čađa zapravo štiti neke polimere.

Dio može proći pri 25 kGy i otkazati pri 40 kGy. Vaša doza ovisi o bioopterećenju i gustoći pakiranja. Dakle, ne možete samo pogledati grafikon.

Razgovarajte s dobavljačem smole. Nabavite njihov tehnički list o kompatibilnosti sterilizacije. Izvedite uzorke s 1,5 puta većom dozom od ciljane. Ovo nije izborno ako je plan gama ili e-zraka.

Kada EO ima smisla

Dijelovi-osjetljivi na toplinu. Složene geometrije s unutarnjim kanalima. Sve s tankom membranom ili filtrom. Više-sklopovi od materijala gdje jedna komponenta ne može podnijeti zračenje.

EO oprašta. Ciklus za ciklusom, većina plastike se ne razgrađuje. Zato bolnice koriste EO za višekratne opsege i instrumente.

EPA je ipak postrožila pravila o emisijama. Neki objekti zatvoreni. Kapaciteti su manji nego prije pet godina. Vaša prilagođena tvrtka za injekcijsko prešanje trebala bi uračunati vrijeme isporuke u raspored projekta.

Kada gama ili E-zraka ima smisla

Jednokratni materijal velike količine. Stvari koje se isporučuju kamionom. Šprice, epruvete za prikupljanje krvi, IV komponente. Brzina je važna kada zarađujete milijune.

Gamma objekti su uglavnom na srednjem zapadu i jugoistoku. Sterigenics, Nordion, nekoliko drugih. E-kapacitet snopa raste. Manji otisak, lakše izdavanje dozvola.

Materijal ipak mora biti ispravan. Pogriješite i izvršit ćete opoziv.

Autoklav je vlastiti svijet

Kirurški instrumenti. Kućišta uređaja za višekratnu upotrebu. Sve što se vraća u sterilizator između pacijenata.

PEEK je zlatni standard. Skupo, ali otporno na metke. PPSU je jeftiniji, još uvijek dobar za stotine ciklusa. Ultem (PEI) radi, ali je krt. Staklo-ispunjeni PA66 može to podnijeti ako pravilno dizajnirate dio.

Jednolikost debljine stijenke važnija je za autoklav nego za druge metode. Tanke točke se iskrivljuju. Debelim mrljama treba više vremena da se zagriju i ohlade. Dobar partner za medicinsko injekcijsko prešanje će odstupiti od debljine vaše stijenke ako će to uzrokovati probleme.

Validacija je trakavica

Ispitivanje biološkog opterećenja. Mapiranje doze. Ispitivanje sterilnosti. Studije stabilnosti. Zatim sve to zapišete za svoj 510(k) ili datoteku povijesti dizajna.

Promijeniti smolu? Ponovo ovjeri. Promijeniti objekt za sterilizaciju? Ponovo ovjeri. Promijeniti pakiranje? Možda će trebati revalidirati.

Budžet najmanje šest mjeseci. Vjerojatno više. Ugovorni sterilizator provodi provjere po svom rasporedu, a ne po vašem.

Pravo pitanje

Prije nego što razgovarate s bilo kojim pružateljem usluga brizganja, saznajte gdje se vaš uređaj koristi.

Za jednokratnu-upotrebu idete u bolnice koje nemaju autoklave? Gama ili e-zraka vjerojatno.

Uređaj za višekratnu upotrebu? Materijali-kompatibilni s autoklavom, veća cijena.

Mala glasnoća, složena geometrija, osjetljiv-na toplinu? EO.

Veliki volumen, jednostavna geometrija, materijal-stabilan na zračenje? Gama za cijenu, e-beam ako je objekt bliži.

Vaš prodavač brizganja plastike može vam pomoći suziti ovaj izbor ako je prije obavljao medicinske poslove. Oni koji nisu samo će citirati bilo koju smolu koja je najjeftinija i pustiti vas da kasnije smislite sterilizaciju. Tako projekti idu sa strane.

Završiti

Sterilizacija nije komplicirana. Četiri metode, svaka s kompromisima. Odaberite svoju smolu na temelju onoga što dio treba raditi i koju sterilizaciju treba da preživi. Ne obrnuto.

Rano razgovarajte sa svojim dobavljačem alata. Rano razgovarajte s ugovornim sterilizatorom. Nemojte čekati da već izrežete čelik. Tada se događaju skupa iznenađenja.